О безопасности вакцин

Источник: egu.kz

Вакцины проходят несколько этапов испытаний безопасности и эффективности перед использованием на широких группах населения.

Рассказываем об этих этапах:

Доклинические исследования

Исследования на клетках и лабораторных животных, которые доказывают предварительную безопасность и эффективность вакцины.

Клинические исследования

I фаза — Безопасность

Вакцина вводится небольшому количеству людей — до 100 человек, для проверки безопасности, определения дозировки и предварительных выводов об иммуногенности вакцины.

II фаза — Расширенные исследования по безопасности

Вакцина вводится сотням людей, включая целевые группы (например, дети и пожилые). Так получают более детальные сведения о безопасности и начальные сведения об эффективности вакцины для разных групп населения.

III фаза — Эффективность

В третьей фазе участвуют несколько тысяч добровольцев из разных групп населения, действие вакцины сравнивается с плацебо. Такие обширные исследования позволяют проверить шанс возникновения более редких побочных действий. На основании третьей фазы делается вывод о безопасности вакцины и защищает ли она на самом деле от инфекции.

IV фаза — Мониторинг эффективности и побочных действий

После трех лабораторных фаз начинается процесс официальной регистрации, с которого вакцина переходит в IV фазу исследований — проверка эффективности и регистрирование дополнительных побочных действий после утверждения и применения на больших группах людей. 

Преквалификация

Преквалификация лекарственных средств Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, направленная помочь в первую очередь развивающимся странам, в которых недостаточен уровень аудита фармпроизводства. Программа ВОЗ по преквалификации вакцин нужна, чтобы вакцины, которые получают две трети всех грудных детей в мире, были высококачественными, безопасными и приемлемыми по стоимости.  Преквалификация ВОЗ — это одно из обязательных условий Министерства здравоохранения РК для закупа вакцин, что значительно снижает риски каких-либо нежелательных последствий.

Ежегодно более 2,5 млрд. доз вакцин используются во всем мире для иммунизации детей в возрасте до 10 лет. Иммунизация имеет важнейшее значение для защиты детей от многих смертельно опасных заболеваний, включая полиомиелит, корь, дифтерию и столбняк. Однако вакцина является эффективной только если ее качество и безопасность могут быть гарантированы и последовательно соблюдаются, а вакцинация может проводиться только, если стоимость вакцин является приемлемой. В этой связи в 1987 году ВОЗ приняла программу преквалификации вакцин, вначале в рамках предоставления услуг ЮНИСЕФ и другим учреждениям ООН. Сегодня эта программа является единственной в мире, обеспечивающей согласованность стандартов производства вакцин на международном уровне.

 Список вакцин, преквалифицированных ВОЗ

Важность стандартов холодовой цепи

Вакцины — это чувствительные биологические продукты. Большинство вакцин рассчитаны на хранение при температуре от +2 ° C до +8 ° C. Некоторые требуют охлаждения до -20 °C, а РНК-вакцины вообще необходимо хранить при крайне низкой температуре -70°C. 

Хранение вакцины в условиях неправильного температурного режима может привести к снижению ее эффективности или к полной потери свойств. В случае, если применяемая вакцина не обладает достаточной иммуногенной активностью, выполнение прививок такой вакциной оказывается бесполезным. Поэтому соблюдение и поддержание надлежащего температурного режима во время хранения и транспортировки вакцин — это ключевая задача для системы здравоохранения.

Это осуществляется с помощью холодовой цепи, предоставляющей защиту вакцин от тепла и солнечного света. Холодовая цепь — это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин с момента их изготовления до момента введения. 

Эффективная система холодовой цепи основана на трех основных элементах:

• Хорошо обученный персонал, непосредственно работающий и обслуживающий холодильное оборудование, и предоставляющий медицинские услуги;
• Надежное оборудование для хранения и контроля температуры;
• Процедуры управления и контроля запасами вакцин.

Для поддержания холодовой цепи вакцины доставляются с использованием специального оборудования, которое не нарушает целостность препаратов. После того как грузы прибывают в страну назначения, грузовики-рефрижераторы доставляют вакцины из аэропорта в холодильные камеры склада. На складе устанавливаются холодильные и морозильные камеры. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке вакцин предусматривается резервное холодильное оборудование. Вакцины всегда надо перевозить в герметичных термоизолирующих контейнерах с достаточным количеством сухого льда для транспортировки вакцин в региональные центры. 

Если вакцинация проводится за пределами регионального учреждения, часто требуются переносные холодовые контейнеры для транспортировки препаратов в местные пункты для проведения вакцинации. Новые технологии позволили изобрести портативные устройства, которые могут хранить вакцины при низкой температуре в течение нескольких дней без использования электричества.

Холодильник медицинского учреждения следует выбирать на основе наиболее надежного источника питания и общей емкости, необходимой для хранения вакцин. В бытовых холодильниках нет хорошего контроля температуры, и они не могут охлаждать вакцины при отключении электричества более чем на один или два часа. По этой причине ВОЗ не рекомендует использовать бытовые холодильники для хранения вакцин. С 2009 года все холодильники по стандартам ВОЗ должны быть оснащены термостатами, которые не могут быть отрегулированы пользователем.